Specjalista ds. Pharmacovigilance/ Zastępca QPPV

Twój zakres zadań: pełnienie funkcji zastępcy QPPV dokonywanie regularnych przeglądów literatury fachowej i międzynarodowych medycznych baz danych oraz przygotowywanie raportów z przeglądów przyjęcie, analiza, ocena i raportowanie zgłoszeń działań niepożądanych po zastosowaniu produktów leczniczych zarządzanie sygnałem przygotowywanie i weryfikacja opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych (Pharmacovigilance System Master file, PSMF), streszczenia PSMF (moduł 1.8.1.) i procedur postępowania (SOPs) z nim związanych oraz ich regularnym aktualizowaniem opracowywanie i aktualizacja Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) zgodnie z regulacjami prawa przygotowywanie raportów PSUR oraz raportowanie zgodnie z regulacjami prawa udział w przygotowywaniu umów dotyczących wymiany informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego obsługa bazy EudraVigilance: rejestracja i zarządzanie danymi podmiotu odpowiedzialnego w bazie, elektroniczne raportowanie do bazy EudraVigilance indywidualnych zgłoszeń działań niepożądanych (ICSRs) oraz przesyłanie i aktualizację informacji o produktach leczniczych podmiotu odpowiedzialnego (XEVMPD) realizacja zadań związanych z przygotowywaniem wymaganych dokumentów w zakresie PV szkolenie personelu z zakresu systemu Pharmacovigilance monitorowanie wytycznych i komunikatów z zakresu bezpieczeństwa produktów leczniczych na stronach EMA uczestniczenie w audytach PV Poszukiwane kompetencje: minimum 2 lata doświadczenia w zakresie monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych wcześniejsze pełnienie funkcji Zastępcy QPPV będzie dodatkowym atutem bardzo dobra znajomość języka angielskiego bardzo dobra znajomość prawa farmaceutycznego szeroka, interdyscyplinarna wiedza medyczna, zamiłowanie do jej pogłębiania znajomość obsługi komputera - MS Office odpowiedzialność, obowiązkowość umiejętność pracy w zespole i pod presją czasu mile widziane wcześniejsze doświadczenia w pełnieniu funkcji zastępcy QPPV Osobie zatrudnionej oferujemy: pracę w jednej z największych firm farmaceutycznych w Polsce umowę o pracę – to u nas standard zadbamy o Twoją formę – karta sportowa Medicover Sport oraz sekcje sportowe zadbamy o Twoje zdrowie – prywatna opieka medyczna zadbamy o Twój posiłek – karta Lunch Pass Sodexo zadbamy o Ciebie – dostarczając co wtorek świeże owoce zadbamy o Twój odpoczynek– zrefundujemy część kosztów za wakacje zadbamy o Twój rozwój - dostęp do platformy do nauki języka angielskiego zadbamy o Twoje bezpieczeństwo - ubezpieczenie na życie